지난 1일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기법 시행령｣ 일부개정안을 9월 1일 입법예고하였으며 10월 12일까지 의견을 받고 있다고 밝혔다.

이번 개정안은 지난 7월 20일 개정·공포된 ｢의료기기법｣(’22.1.21 시행)에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련것으로 ’21.7.20. 개정·공포에 따라 무허가 등 위해의료기기 제조‧수입업자에 대하여 해당 판매금액의 2배 이하의 범위에서 징벌적 과징금 부과를 하게된다.

개정안 주요 내용은 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설, 의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이며 판매량 산정에 대해 위해의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만 회수량, 반품·검사 등 실제로 판매되지 아니한 양은 제외하는 것으로 되어있다.

식약처는 이번 ｢의료기기법 시행령｣ 개정이 위해의료기기 제조·판매금지에 대한 법적 실효성 확보와 의료기기위원회의 전문성‧공정성 강화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 계획이다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 10월 12일까지 식약처 의료기기정책과 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다고 관계자는 말했다.